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空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)之前先了解需要哪些資質(zhì)認(rèn)證?

血氧機(jī)-般是用于醫(yī)院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測(cè)量體內(nèi)氧含量的設(shè)備。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。

血氧儀主要測(cè)量指標(biāo)分2個(gè):脈率、血氧飽和度。 在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

血氧飽和度( SPO2 )是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一, 也是監(jiān)測(cè)睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)。可用來(lái)衡量身體內(nèi)的氧含量。

從醫(yī)學(xué)上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,為正常指標(biāo);脈搏速率(/Min)在60- -100之間 ,為正常指標(biāo)。

下面就跟臻力進(jìn)口供應(yīng)鏈空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你一起了解血氧儀在中國(guó)、歐盟、美國(guó)的相關(guān)認(rèn)證要求吧。

空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你關(guān)于血氧儀CE認(rèn)證流程如下:

1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

2.準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

3.產(chǎn)品檢測(cè)(安規(guī)、EMC、 性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)

4.向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審

5.接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核( 一階段、二階段)

6.進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書(shū)

血氧儀FDA認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、 PMA三種情況申請(qǐng)。常見(jiàn)的血氧儀在美國(guó)FDA屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)。

空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你510(k)申請(qǐng)流程如下:

1.進(jìn)行產(chǎn)品測(cè): (安規(guī)、EMC、 性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)

2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評(píng)

3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

4.完成工廠注冊(cè)和器械列名

我司是一家專(zhuān)業(yè)的空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司，近期操作不少關(guān)于制氧機(jī)、氧氣機(jī)、呼吸機(jī)、血氧儀出口到印度等國(guó)家，如果您有血氧儀等醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，可在線聯(lián)系我們的人工進(jìn)出口顧問(wèn)了解更多，可在線聯(lián)系我們哦。